受限于生物醫藥研發(fā)用品進(jìn)口管理相關(guān)規定，不少生物醫藥企業(yè)在研發(fā)中會(huì )碰到研發(fā)物品無(wú)法獲得進(jìn)口通關(guān)單的情況，從而影響研發(fā)進(jìn)度。近日，隨著(zhù)蘇州工業(yè)園區正式獲批試點(diǎn)實(shí)施入境特殊物品聯(lián)合監管機制，這一情況將得到改變。據悉，入境特殊物品聯(lián)合監管機制將原先多個(gè)監管部門(mén)各自監管的模式逐步轉向以信用、風(fēng)險為核心，更加高效的聯(lián)合監管模式，將進(jìn)一步優(yōu)化特殊物品進(jìn)口審批流程，實(shí)現進(jìn)口特殊物品“進(jìn)得來(lái)、通得快、管得住”。
　　生物醫藥是蘇州重點(diǎn)布局的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，由于研發(fā)創(chuàng )新等產(chǎn)業(yè)需求，蘇州市生物醫藥企業(yè)對進(jìn)口特殊物品的需求量很大，且為了保持特殊物品的活性，對通關(guān)速度要求較高。為適應生物醫藥企業(yè)的新需求，園區依托江蘇自貿區蘇州片區的制度創(chuàng )新優(yōu)勢，于2020年在全國率先推出“研易達”，允許醫藥、醫療器械研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件（研發(fā)測試用），并通過(guò)明確備案產(chǎn)品范圍和分級標準、規定準入條件、開(kāi)發(fā)設立“研易達”單一窗口服務(wù)系統等，大大推進(jìn)醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)與上市進(jìn)程。此次推行的入境特殊物品聯(lián)合監管機制，正是“研易達”的2.0版，園區也因此成為全省首個(gè)高風(fēng)險特殊物品聯(lián)合監管機制試點(diǎn)區域。
　　該項聯(lián)合監管機制對進(jìn)口特殊物品實(shí)行“企業(yè)生物安全控制體系評估+入境前綜合評估和辦理審批+入境后各部門(mén)開(kāi)展后續監管”的管理模式，由海關(guān)和相關(guān)部門(mén)面向企業(yè)推出“白名單”，適用范圍由未注冊醫療器械擴大到未注冊研發(fā)用藥品、試劑、化學(xué)原料等。“白名單”內企業(yè)向蘇州工業(yè)園區海關(guān)申報時(shí)，對“白名單”內對應物品，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續，將極大便利企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品。
　　“‘白名單’企業(yè)可以提前將未來(lái)半年甚至一年的進(jìn)口計劃提交給入境特殊物品聯(lián)合監管機制辦公室，實(shí)現從過(guò)去‘批批提交申請’到如今‘一口氣把需求提完’。”園區海關(guān)企業(yè)管理處副處長(cháng)吳景賢介紹，在這一模式下，由園區管委會(huì )牽頭多部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展集中評估，隨到隨評，海關(guān)會(huì )根據評估結果依法完成審批。貨物進(jìn)境時(shí)，由口岸海關(guān)開(kāi)展入境檢疫查驗后快速通關(guān)驗放，貨物在口岸放行后，屬地海關(guān)、衛生、市場(chǎng)監督、生態(tài)環(huán)境等多部門(mén)按照職責開(kāi)展事中事后監管。
　　藥明巨諾是一家專(zhuān)注于細胞免疫治療的創(chuàng )新型企業(yè)，2019年落戶(hù)江蘇自貿區蘇州片區。以往，企業(yè)在研發(fā)中經(jīng)常遇到部分研發(fā)物品無(wú)法獲得進(jìn)口通關(guān)單的情況。此次，作為蘇州自貿片區實(shí)施地的園區獲批試點(diǎn)入境特殊物品聯(lián)合監管機制后，藥明巨諾立刻申請作為試點(diǎn)企業(yè)。“我們每年需要進(jìn)口大量的生物原材料，園區實(shí)現了多個(gè)政府部門(mén)對這項工作進(jìn)行聯(lián)合監管。”該公司總監孫靜介紹，這一監管機制讓多個(gè)監管部門(mén)在同一個(gè)平臺實(shí)施監管，企業(yè)只需要對接聯(lián)合監管機制辦公室就能解決所有問(wèn)題，減少了中間環(huán)節，提高了效率。