近日，《中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）公布，南京迎來(lái)了首個(gè)生物醫藥研發(fā)用物品“白名單”制度。
　　在首批“白名單”中，南京健友生化制藥股份有限公司及其所需進(jìn)口兩種物品在列，這讓健友生化國際進(jìn)出口商務(wù)部負責人王薇感到十分興奮。
　　據介紹，生物醫藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度是依據“創(chuàng )新體制機制、守牢風(fēng)險底線(xiàn)、提升便利水平”原則，完善全流程監管，實(shí)現“白名單”內物品進(jìn)口無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的進(jìn)口便利化制度。
　　王薇告訴記者，按照相關(guān)規定，進(jìn)口生物醫藥研發(fā)用物品一般需要兩道手續，第一步是通過(guò)藥監局官網(wǎng)申請批件，拿到批件后，再向海關(guān)部門(mén)申請通關(guān)單。按照這一流程，前后時(shí)長(cháng)大約需要8—10個(gè)工作日。“進(jìn)了‘白名單’后，我們進(jìn)口這些用品就方便了，只要接受市場(chǎng)監管部門(mén)的后續監管即可。”
　　去年年底，南京市企業(yè)聯(lián)合會(huì )、南京市企業(yè)家協(xié)會(huì )聯(lián)合發(fā)布了2023年南京市企業(yè)百強榜單，健友生化登榜。健友生化是全國最大的肝素原料和注射劑出口企業(yè)之一，近年來(lái)，這家有30多年生產(chǎn)經(jīng)驗的制造強企，憑借其產(chǎn)業(yè)化能力和創(chuàng )新研發(fā)能力，已經(jīng)成為美國市場(chǎng)銷(xiāo)售規模最大的中國企業(yè)。
　　在南京自貿片區加速構建的“3+3+X”現代化產(chǎn)業(yè)體系中，生命健康產(chǎn)業(yè)是重要的主導產(chǎn)業(yè)之一，片區已集聚千余家產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)，像健友生化這樣深耕新藥研發(fā)的企業(yè)比比皆是。
　　以制度創(chuàng )新助力產(chǎn)業(yè)進(jìn)階。近年來(lái)，南京自貿片區積極實(shí)施生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng )新試點(diǎn)，圍繞“研發(fā)+數據+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈條開(kāi)展制度創(chuàng )新。
　　《試點(diǎn)方案》中還提到，為在中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區全力打造具有國際競爭力、全球影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新集群，有序推進(jìn)生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，特制定本方案。
　　“白名單”制度建立江蘇省、南京市和南京片區三級聯(lián)合推進(jìn)機制，明確各相關(guān)部門(mén)職責分工，全力保障新藥研發(fā)“再加速”。“白名單”則由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對應。
　　江北新區自貿區綜合協(xié)調局相關(guān)負責人介紹，在申報期內，南京自貿片區內符合條件的企業(yè)可按相關(guān)管理辦法提出進(jìn)入“白名單”的申請。南京自貿片區聯(lián)合推進(jìn)機制負責對“白名單”試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點(diǎn)可行性進(jìn)行審核評估，形成推薦意見(jiàn)后報省級聯(lián)合推進(jìn)機制認定，并報市級聯(lián)合推進(jìn)機制備案。“白名單”由省級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位共同確定并向社會(huì )發(fā)布。
　　為保障“白名單”制度有序實(shí)施，聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監管。南京自貿片區聯(lián)合推進(jìn)機制各成員單位依托現有機制加強日常管理，定期檢查試點(diǎn)企業(yè)“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理。