近日，中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案公布，南京也迎來(lái)了首個(gè)生物醫藥研發(fā)用物品“白名單”制度。
　　什么是“白名單”制度？
　　生物醫藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度是依據“創(chuàng )新體制機制、守牢風(fēng)險底線(xiàn)、提升便利水平”原則，完善全流程監管，實(shí)現“白名單”內物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的進(jìn)口便利化制度。
　　推進(jìn)機制：
　　建立江蘇省、南京市和南京片區三級聯(lián)合推進(jìn)機制。省級聯(lián)合推進(jìn)機制由省商務(wù)廳（自貿辦）牽頭，省科技廳、南京海關(guān)和省藥監局參加，負責協(xié)調推進(jìn)、督促指導南京片區開(kāi)展試點(diǎn)工作。南京市聯(lián)合推進(jìn)機制由南京市商務(wù)局（市自貿辦）牽頭，南京市科技局、市市場(chǎng)監管局、金陵海關(guān)參加，負責協(xié)調試點(diǎn)任務(wù)落實(shí)和市級復制推廣工作。南京片區聯(lián)合推進(jìn)機制由南京江北新區自貿區綜合協(xié)調局牽頭，南京江北新區科技創(chuàng )新和大數據管理局、南京江北新區市場(chǎng)監督管理局、金陵海關(guān)江北辦事處參加，負責推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)任務(wù)，審核推薦“白名單”，督促指導試點(diǎn)企業(yè)完善業(yè)務(wù)流程，強化事中事后監管，落實(shí)風(fēng)險防控主體責任和監管責任。
　　職責分工：
　　商務(wù)（自貿）部門(mén)負責牽頭協(xié)調、統籌推進(jìn)試點(diǎn)工作。科技部門(mén)負責協(xié)助提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認定、承擔省市科技計劃項目情況。海關(guān)負責落實(shí)“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。藥監部門(mén)負責“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核，市場(chǎng)監管部門(mén)負責后續監管工作。
　　“白名單”制度
　　“白名單”組成
　　“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對應。
　　“白名單”申報
　　在申報期內，南京片區內符合條件的企業(yè)可向南京江北新區自貿區綜合協(xié)調局提出進(jìn)入“白名單”的申請。“白名單”須滿(mǎn)足以下條件：
　　1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照中應包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍，具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有對使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用記錄，無(wú)嚴重失信行為。
　　2.試點(diǎn)物品范圍為生物醫藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中，作為臨床前研究、過(guò)程物料或者輔料的物品，但不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規定，不能辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》導致無(wú)法通關(guān)的情形。
　　3.企業(yè)須建立健全內控制度，指定專(zhuān)人負責研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺賬，進(jìn)口物品僅限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷(xiāo)售等其他用途），在使用過(guò)程中嚴格按照相關(guān)部門(mén)要求和企業(yè)內控制度有關(guān)規定進(jìn)行管理和銷(xiāo)毀。
　　“白名單”認定
　　南京片區聯(lián)合推進(jìn)機制負責對“白名單”試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點(diǎn)可行性進(jìn)行審核評估，形成推薦意見(jiàn)后報省級聯(lián)合推進(jìn)機制認定，并報市級聯(lián)合推進(jìn)機制備案。必要時(shí)組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參與審核認定工作。
　　“白名單”發(fā)布
　　白名單由省級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位共同確定并向社會(huì )發(fā)布。根據試點(diǎn)開(kāi)展情況及實(shí)際需求，對“白名單”實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。
　　便利化通關(guān)
　　當“白名單”企業(yè)向金陵海關(guān)江北辦申報時(shí)，對屬于“白名單”內對應的物品，企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續。
　　事中事后監管
　　聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監管，保持信息互通。南京片區聯(lián)合推進(jìn)機制各成員單位依托現有機制加強日常管理，定期檢查試點(diǎn)企業(yè)“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理。