日前，海南省藥監局聯(lián)合省衛健委印發(fā)《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），進(jìn)一步優(yōu)化特許藥品帶離使用的審批和監管。
　　《管理辦法》明確，先行區醫療機構患者離院時(shí)，根據患者繼續使用特許藥品的實(shí)際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫療機構使用。其中，外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形；皮下注射藥品僅適用于醫療機構經(jīng)充分評估，認為使用風(fēng)險程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。
　　申請帶藥離院時(shí)，由醫療機構通過(guò)特許藥械追溯管理平臺向樂(lè )城醫藥監管局提交備案材料，生成唯一備案號。同時(shí)，醫療機構需在特許藥械追溯管理平臺上將患者與藥品信息相關(guān)聯(lián)，并確定藥品的最小獨立包裝上貼有追溯碼，實(shí)現全程追溯。
　　新修訂出臺的《管理辦法》堅持保障醫療安全和滿(mǎn)足用藥需求相結合，圍繞壓實(shí)醫療機構主體責任、加強醫生依法執業(yè)管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強化監督管理等方面，進(jìn)一步加強風(fēng)險防控，防止特許藥品出現套購、出售、轉贈等情形。
　　《管理辦法》明確，帶藥離院涉及衛生、藥監、醫療機構、醫生、患者等多方主體。針對違反帶藥離院相關(guān)規定的情況，將對相關(guān)主體分級處罰，從醫生、科室到醫療機構的處罰力度逐步加重，同時(shí)考慮到特許藥品治病救人的特殊性，設置處罰窗口期，體現寬嚴相濟原則。